發(fā)布機(jī)構(gòu):最高人民法院;最高人民檢察院
發(fā)布文號(hào):高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2022-03-03
生效時(shí)間:2022-03-06
最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件
適用若干問(wèn)題的解釋
高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)
《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2022年3月6日起施行。
最高人民法院
最高人民檢察院
2022年3月3日
最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件
適用法律若干問(wèn)題的解釋
(2022年2月28日最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò) 自2022年3月6日起施行)
為依法懲治危害藥品安全犯罪,保障人民群眾生命健康,維護(hù)藥品管理秩序,根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下:
第一條生產(chǎn)、銷售、提供假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰:
(一)涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;
(二)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品、放射性藥品、生物制品,或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的;
(三)涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的;
(四)涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的;
(五)藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;
(六)其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。
第二條生產(chǎn)、銷售、提供假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”:
(一)造成輕傷或者重傷的;
(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
(三)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;
(四)其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
第三條生產(chǎn)、銷售、提供假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”:
(一)引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;
(二)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;
(三)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;
(四)根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。
第四條生產(chǎn)、銷售、提供假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”:
(一)致人重度殘疾以上的;
(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;
(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;
(四)造成十人以上輕傷的;
(五)引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;
(六)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的;
(七)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;
(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。
第五條生產(chǎn)、銷售、提供劣藥,具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。
生產(chǎn)、銷售、提供劣藥,具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
生產(chǎn)、銷售、提供劣藥,致人死亡,或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。
第六條以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的,合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料,或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中,進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。
藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”;無(wú)償提供給他人使用的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。
第七條實(shí)施妨害藥品管理的行為,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”:
(一)生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié),認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售,涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的;
(三)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售,涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的;
(四)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售,涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但檢出化學(xué)藥成分的;
(五)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售,涉案藥品在境外也未合法上市的;
(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品,或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;
(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;
(八)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄,影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;
(九)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。
對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市,應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù),結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查,依法作出認(rèn)定。
對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的,根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn),結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第八條實(shí)施妨害藥品管理的行為,具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
實(shí)施妨害藥品管理的行為,足以嚴(yán)重危害人體健康,并具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”:
(一)生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,生產(chǎn)、銷售的金額五十萬(wàn)元以上的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售,生產(chǎn)、銷售的金額五十萬(wàn)元以上的;
(三)藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段,造成嚴(yán)重后果的;
(四)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄,造成嚴(yán)重后果的;
(五)造成惡劣社會(huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。
實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為,同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第九條明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪,而有下列情形之一的,以共同犯罪論處:
(一)提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;
(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的;
(三)提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的;
(四)提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的;
(五)提供廣告宣傳的;
(六)提供其他幫助的。
第十條辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件,應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的,可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意,但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外:
(一)藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的;
(二)向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購(gòu)買藥品,且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的;
(三)逃避、抗拒監(jiān)督檢查的;
(四)轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的;
(五)曾因?qū)嵤┪:λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰,又實(shí)施同類行為的;
(六)其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。
第十一條以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的,違反國(guó)家規(guī)定,生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料,符合刑法第一百四十條規(guī)定的,以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰;同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十二條廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定,利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十二條的規(guī)定,以虛假?gòu)V告罪定罪處罰。
第十三條明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買的藥品而非法收購(gòu)、銷售,金額五萬(wàn)元以上的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定,以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰;指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品,進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售,符合刑法第二百六十六條規(guī)定的,以詐騙罪定罪處罰。
對(duì)于利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任,應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)保基金的數(shù)額、手段、認(rèn)罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié),依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任,不影響對(duì)非法收購(gòu)、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。
對(duì)于第一款規(guī)定的主觀明知,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購(gòu)渠道、價(jià)格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認(rèn)定。
第十四條負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守,構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪,同時(shí)構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守,不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪,但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的,依照該其他犯罪定罪處罰。
負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員與他人共謀,利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為,同時(shí)構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的,依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。
第十五條對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的,應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得,綜合考慮被告人繳納罰金的能力,依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上;共同犯罪的,對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十六條對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的,應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件,嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對(duì)于被判處刑罰的,可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要,依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
對(duì)于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人,需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的,依法移送有關(guān)主管機(jī)關(guān)處理。
第十七條單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的,對(duì)單位判處罰金,并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。
單位犯罪的,對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十八條根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品,數(shù)量不大,且未造成他人傷害后果或者延誤診治的,或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為,不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。
對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的,根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見(jiàn),結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”,依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。
對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥,能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝,結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的,可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥,或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的,應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論,結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第二十條對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額,以藥品的貨值金額計(jì)算;銷售藥品的金額,以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。
第二十一條本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后,《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2017〕15號(hào))同時(shí)廢止。