為讓社會(huì)各界進(jìn)一步了解2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作,國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《關(guān)于發(fā)布<2020年國(guó)家基本保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》)進(jìn)行了解讀。
一、2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的總體思路和目標(biāo)是什么?
為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門(mén)認(rèn)真開(kāi)展2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。本次調(diào)整始終堅(jiān)持“?;尽钡墓δ芏ㄎ?,按照“盡力而為、量力而行”的要求,確立了“突出重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的調(diào)整思路,發(fā)揮體制優(yōu)勢(shì)、優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),釋放改革紅利,努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化,醫(yī)保資金使用更加高效,基本醫(yī)保藥品保障能力和水平更高的目標(biāo),更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求,助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂,提升廣大人民群眾的獲得感。
經(jīng)過(guò)本次目錄調(diào)整,119種藥品被調(diào)入目錄,29種藥品被調(diào)出目錄,最終目錄內(nèi)共計(jì)2800種藥品,其中西藥1426種,中成藥1374種,中西藥比例基本持平。
二、本次調(diào)整,如何保證“保基本”的功能定位?
對(duì)目錄外藥品,在評(píng)審、測(cè)算、以及確定醫(yī)?;鹬Ц斗秶拳h(huán)節(jié),均綜合考慮現(xiàn)階段我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)?;鸷蛥⒈H藛T負(fù)擔(dān)能力等因素,設(shè)定了符合“?;尽倍ㄎ坏募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn),確保談判形成的支付標(biāo)準(zhǔn)符合預(yù)期。對(duì)目錄內(nèi)藥品,專門(mén)組織專家評(píng)審,對(duì)原未經(jīng)談判準(zhǔn)入目錄且價(jià)格或費(fèi)用偏高的品種進(jìn)行談判降價(jià),引導(dǎo)目錄內(nèi)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)逐步回歸合理。同時(shí),通過(guò)調(diào)出臨床價(jià)值不高藥品等措施,特別是近年來(lái)集中帶量采購(gòu)“以量換價(jià)”進(jìn)一步擠壓藥價(jià)水分,實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥(niǎo)”,確?;鸢踩?。
三、本次調(diào)整,納入調(diào)整范圍的目錄外藥品的范圍及數(shù)量有何變化,有何考慮?
不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評(píng)審范圍的做法,今年首次實(shí)行申報(bào)制,即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實(shí)現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變。
根據(jù)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,今年調(diào)整的目錄外藥品主要有7類:與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥;納入《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品;被相關(guān)部門(mén)納入急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單藥品;納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)范圍集采成功的藥品;2015年1月1日以后獲批上市的藥品,以及2015年1月1日以后適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。同時(shí),考慮到各省原自行增補(bǔ)藥品的用藥延續(xù)性,本次也將“納入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥品”納入調(diào)整范圍。根據(jù)申報(bào)條件,共計(jì)704種目錄外藥品申報(bào)成功。
設(shè)定申報(bào)條件的主要考慮是:一是更好滿足臨床需求。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵(lì)仿制的藥品、國(guó)家基本藥物、集采中選藥品等。二是更好與新藥審批工作銜接,實(shí)現(xiàn)藥品審批與醫(yī)保評(píng)審“無(wú)縫銜接”,體現(xiàn)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的導(dǎo)向。例如新上市的藥品,新批準(zhǔn)修改功能主治或適應(yīng)癥的藥品。三是照顧臨床用藥延續(xù)性。例如納入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥品,也被納入調(diào)整范圍。
四、本次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的談判成功率如何?談判成功的藥品數(shù)量、類型、治療領(lǐng)域及價(jià)格降幅如何?
與往年相比,本次調(diào)整一個(gè)重要特點(diǎn)就是談判降價(jià)調(diào)入的藥品數(shù)量最多,惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。
我們共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判,談判成功119種(其中目錄外96種,目錄內(nèi)23種),成功率73.46%,平均降價(jià)50.64%。本次目錄調(diào)整共新調(diào)入119種藥品(含獨(dú)家藥品96種,非獨(dú)家藥品23種),這些藥品共涉及31個(gè)臨床組別,占所有臨床組別的86%,患者受益面非常廣泛,患者的獲得感會(huì)更加強(qiáng)烈。
五、目錄內(nèi)有29種藥品調(diào)出,請(qǐng)問(wèn)哪些情況下藥品會(huì)調(diào)出,是否會(huì)對(duì)相關(guān)疾病患者用藥有影響?
經(jīng)專家評(píng)審,共計(jì)29種藥品被調(diào)出目錄,主要為臨床價(jià)值不高且可替代,或者被藥監(jiān)部門(mén)撤銷文號(hào)成為“僵尸藥”等品種。這些藥品的調(diào)出,經(jīng)過(guò)了專家反復(fù)論證,嚴(yán)格按程序確定的。專家們?cè)谠u(píng)審過(guò)程中,將可替代性作為一項(xiàng)重要指標(biāo),被調(diào)出的藥品目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。同時(shí),這些藥品的調(diào)出,為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。
六、我們注意到,本次將一些進(jìn)入目錄時(shí)間較久的“老品種”納入談判范圍,有什么考慮?
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十條明確規(guī)定,“在同治療領(lǐng)域中,價(jià)格或費(fèi)用偏高且沒(méi)有合理理由的藥品”“臨床價(jià)值不確切,可以被更好替代的藥品”等,經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后,可以被調(diào)出《藥品目錄》。在今年的調(diào)整過(guò)程中,評(píng)審專家經(jīng)反復(fù)論證和嚴(yán)格評(píng)審,按上述要求將14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍,如談判成功將被保留在目錄內(nèi),否則調(diào)出目錄。這14種藥品都是前期準(zhǔn)入目錄時(shí)未經(jīng)談判,且經(jīng)評(píng)估價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高的藥品。經(jīng)過(guò)談判,14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi),平均降價(jià)43.46%。
將目錄內(nèi)未經(jīng)過(guò)談判的所謂“老品種”納入談判,主要考慮有三個(gè)方面,一是提升藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品也有生命周期,受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化等因素的影響,藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。從實(shí)際情況看,部分藥品進(jìn)入目錄后,支付標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期沒(méi)有調(diào)整,或者調(diào)整不到位,經(jīng)濟(jì)性明顯下降。談判是提升經(jīng)濟(jì)性的重要手段。二是提升公平性。通過(guò)引入談判機(jī)制,近年來(lái)一些新準(zhǔn)入目錄的藥品性價(jià)比更高,與原目錄內(nèi)的“老品種”相比出現(xiàn)了價(jià)格“倒掛”現(xiàn)象,為維護(hù)醫(yī)?;鹗褂煤突颊邫?quán)益的公平性,我們利用市場(chǎng)機(jī)制,對(duì)“老品種”進(jìn)行談判,引導(dǎo)其支付標(biāo)準(zhǔn)回歸合理。三是減輕患者負(fù)擔(dān),節(jié)省基金支出。實(shí)踐證明,通過(guò)對(duì)“老品種”進(jìn)行談判,能夠切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān),提升醫(yī)保資金的使用效益。
在以后的調(diào)整中,我們也會(huì)組織專家進(jìn)行評(píng)審,對(duì)符合條件的“老品種”進(jìn)行談判,著力提升目錄內(nèi)藥品的經(jīng)濟(jì)性。
七、經(jīng)過(guò)今年的調(diào)整,抗癌藥領(lǐng)域的保障情況有什么變化?
黨中央國(guó)務(wù)院高度重視抗癌藥的保障情況。2018年,我局成立伊始,就組織開(kāi)展了抗癌藥專項(xiàng)準(zhǔn)入談判,最終17種藥品談判成功納入目錄,并于今年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中,3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判,平均降幅為14.95%,其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過(guò)60%。經(jīng)測(cè)算,14種抗癌藥降價(jià),預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。同時(shí),本次調(diào)整還新增了17種抗癌藥,其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥,目錄內(nèi)癌癥用藥的保障水平明顯提升。
八、本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整,對(duì)醫(yī)?;鸷突颊哓?fù)擔(dān)的影響是怎樣的?
根據(jù)初步測(cè)算,通過(guò)談判降價(jià)和調(diào)出目錄,能夠?yàn)榛痱v出一定空間。由于在目錄調(diào)整過(guò)程中,我們嚴(yán)格把握藥品的經(jīng)濟(jì)性,新增的119種藥品(獨(dú)家96種,非獨(dú)家23種),多數(shù)是經(jīng)過(guò)談判實(shí)現(xiàn)降價(jià)的獨(dú)家藥品,預(yù)計(jì)2021年增加的基金支出,與談判和調(diào)出藥品所騰出的空間基本相當(dāng)。同時(shí),本次談判藥品的協(xié)議有效期為兩年,兩年后我們將根據(jù)實(shí)際銷售情況再次調(diào)整其支付標(biāo)準(zhǔn),確?;鹌椒€(wěn)運(yùn)行。
從患者負(fù)擔(dān)情況看,通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷,預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。
九、針對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作,國(guó)家醫(yī)保局采取了哪些措施加強(qiáng)監(jiān)督,保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正和規(guī)范廉潔?
國(guó)家醫(yī)保局始終高度重視加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機(jī)制的建設(shè),局領(lǐng)導(dǎo)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)親自部署,明確工作任務(wù),強(qiáng)調(diào)廉政紀(jì)律要求,確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、廉潔、有序。一是完善制度措施。針對(duì)目錄調(diào)整容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),對(duì)專家、工作人員和企業(yè)人員,都制定了明確的制度措施,從源頭上防范風(fēng)險(xiǎn)。二是強(qiáng)化對(duì)專家的監(jiān)督管理。在確定專家名單、分配測(cè)算、談判任務(wù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格堅(jiān)持利益回避和隨機(jī)原則,所有專家均隨機(jī)抽取產(chǎn)生。要求專家必須在職在崗,且每名專家只參加一個(gè)環(huán)節(jié)的工作。專家評(píng)審、測(cè)算等環(huán)節(jié)實(shí)行全封閉。三是加強(qiáng)內(nèi)控管理。制定了專項(xiàng)工作規(guī)則,明確各工作崗位和人員責(zé)任,完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施,加強(qiáng)廉政保密等方面的、監(jiān)督和管理。四是加強(qiáng)規(guī)范約束。所有工作人員和專家均簽署《保密和廉政承諾書(shū)》《無(wú)利益沖突聲明》。所有專家均由所在單位黨組織推薦,并如實(shí)報(bào)告與企業(yè)利益相關(guān)的事項(xiàng)。五是主動(dòng)接受各方監(jiān)督。接受社會(huì)各界的投訴舉報(bào)。目錄調(diào)整工作邀請(qǐng)媒體和紀(jì)檢監(jiān)察等方面參加,談判過(guò)程全程錄音錄像,做到所有證據(jù)可追溯、各方可申訴。按照以上要求,本次談判工作規(guī)范有序,穩(wěn)妥推進(jìn)。
十、談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行?
談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)是藥品企業(yè)與國(guó)家醫(yī)保局共同約定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),是基金支付和患者個(gè)人支付的費(fèi)用總和,各統(tǒng)籌地區(qū)以談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)支付藥品費(fèi)用。今年新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品,其支付標(biāo)準(zhǔn)與新版目錄同步,自2021年3月1日起實(shí)施,截至2022年12月31日為止。協(xié)議期滿后按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)該藥品的價(jià)格不超過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品(仿制藥)上市,自動(dòng)屬于目錄范圍,醫(yī)保部門(mén)有權(quán)根據(jù)仿制藥價(jià)格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購(gòu)范圍。有效期限內(nèi)如遇國(guó)家政策重大調(diào)整或市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格已明顯低于約定支付標(biāo)準(zhǔn)的,醫(yī)保部門(mén)可以與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)。超過(guò)有效期限后,醫(yī)保部門(mén)按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。
十一、完成談判后的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄什么時(shí)候開(kāi)始執(zhí)行,如何執(zhí)行?
由于疫情原因,今年的調(diào)整工作12月份才結(jié)束。為了給地方醫(yī)保部門(mén)和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)預(yù)留系統(tǒng)調(diào)整、政策銜接、人員等方面的時(shí)間,我們決定自2021年3月1日起正式實(shí)施新版目錄。國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)印發(fā)文件,加強(qiáng)指導(dǎo),推動(dòng)各地做好新版目錄落地執(zhí)行,并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)調(diào)度,強(qiáng)化準(zhǔn)入后管理,確保新版目錄能盡早惠及廣大人民群眾。
十二、新版目錄印發(fā)后,國(guó)家局準(zhǔn)備采取哪些措施推動(dòng)落地?
目錄發(fā)布后,我們將指導(dǎo)各地加強(qiáng)信息系統(tǒng)改造,調(diào)整和細(xì)化支付管理措施,做好政策銜接。一是落實(shí)談判藥品直接掛網(wǎng)等措施,確保談判藥品如期按照協(xié)議調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。二是指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成聯(lián)動(dòng),及時(shí)優(yōu)化升級(jí)本機(jī)構(gòu)配備、使用的藥品,提升臨床用藥水平。三是指導(dǎo)各地創(chuàng)新方式,通過(guò)完善門(mén)診保障政策、開(kāi)通醫(yī)保定點(diǎn)藥店通道、合理調(diào)整總額控制等方式,推動(dòng)新版目錄內(nèi)藥品落地。四是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和調(diào)度。健全機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)目錄內(nèi)藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監(jiān)測(cè),及時(shí)解決落地過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
鏈接:國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄